Identität
Ob die geprüfte Probe der angegebenen Identität entspricht.
Qualität und Dokumentation von Forschungspeptiden
Ein Analyseergebnis gilt nur für die beschriebene Probe, Methode und den angegebenen Prüfumfang. Define leitet keine unveröffentlichten Ergebnisse ab und überträgt einen Bericht nicht auf andere Produkte oder Chargen.
Kurze Antwort: Identität, Reinheit, Sterilität, Endotoxin und gemessener Inhalt sind getrennte Aussagen. Das Fehlen eines Berichts ist kein Prüfergebnis.
Beispiel (rein hypothetisch): Ein Dokument nennt eine Probenkennung und einen HPLC-Reinheitswert, aber kein Identitätsergebnis. Daraus lässt sich weder die Identität der Probe noch eine Verbindung zu einer ausgelieferten Charge ableiten.
Was kann ein Bericht feststellen?
Reinheit
Ein methodenspezifisches Ergebnis zur Zusammensetzung; kein Nachweis für Identität oder Sterilität.
Gemessener Inhalt
Eine separat berichtete Menge, die nicht aus der Etikettenangabe abgeleitet werden darf.
Weitere Prüfungen
Sterilität und Endotoxin benötigen jeweils eine eigene Quelle und ein eigenes Ergebnis.
Wie wird ein Bericht zugeordnet?
- Produkt
Die Produktbezeichnung im Bericht muss mit dem ausgewählten Material übereinstimmen.
- Variante
Menge und Produktformat müssen eindeutig zugeordnet sein.
- Kennungen
Veröffentlichte Berichte müssen ihre Berichts- und Probenkennungen klar ausweisen.
- Grenzen
Ein Bibliothekseintrag identifiziert nicht automatisch ein geliefertes Fläschchen.
Was ist derzeit veröffentlicht?
Noch keine Chargenberichte. Die zentrale CoA-Bibliothek zeigt diesen Status, bis ein freigegebener Bericht mit überprüftem Prüfumfang vorliegt.
Was lässt sich daraus nicht ableiten?
Nein. Fehlende oder nicht veröffentlichte Angaben bleiben neutral.
Nur eine ausdrückliche, überprüfte Zuordnung könnte dies feststellen. Der Bibliothekseintrag allein reicht nicht aus.
Grundlagen zur Einordnung
Die allgemeinen Begriffe zur Eignung und Validierung analytischer Verfahren dienen hier nur der Einordnung. Sie sind kein Nachweis dafür, dass ein Define-Produkt geprüft wurde.
- EMA — ICH Q2(R2) validation of analytical procedures
- FDA — Analytical Procedures and Methods Validation
Stand: 22. September 2026. Produktspezifische Berichte sind noch nicht veröffentlicht.