Stand: 22. September 2026
Kurze Antwort: Laboraufzeichnungen sollten die freigegebene Anweisung, beobachtete Bedingungen, Zeitpunkte und Abweichungen getrennt dokumentieren.
Welche Anweisung ist maßgeblich?
Nur eine für das genaue Material und Produktformat freigegebene Quelle darf eine produktspezifische Lagerungsbedingung festlegen. Allgemeine Vorgehensweisen ersetzen diese Quelle nicht.
Welche Bedingungen sollten aufgezeichnet werden?
Aufzeichnungen können Zeitpunkt, beobachtete Temperatur, Lichtschutz, Behälterzustand und dokumentierte Abweichungen enthalten, sofern diese Angaben für die freigegebene Anweisung relevant sind.
Was darf nicht angenommen werden?
Ohne produktspezifische Quelle werden keine Angaben zu Temperatur, Haltbarkeit, Transportbedingungen oder Stabilitätsdauer gemacht.
Beispiel: Laboraufzeichnungen nachvollziehbar führen
Eine hypothetische Lagerungsaufzeichnung kann die freigegebene produktspezifische Anweisung mit beobachteten Bedingungen, Zeitpunkten und etwaigen Abweichungen verbinden. Liegt für das genaue Material keine freigegebene Anweisung vor, dürfen Temperatur oder Haltbarkeit nicht erfunden werden. So bleibt das allgemeine Beispiel für Aufzeichnungen klar von einer Aussage über ein Define-Produkt getrennt.
Welche Quellen helfen bei der Einordnung?
Die folgenden regulatorischen Quellen erläutern allgemeine Begriffe zur Eignung analytischer Verfahren. Sie sind keine Produktberichte und kein Nachweis für Prüfungen von Define-Produkten.
Nächster Schritt
Qualität und Dokumentation · Zentrale CoA-Bibliothek · Katalog